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¿Todavía son necesarias nuevas vacunas contra el covid-19?

A mediados de 2022 el suministro de vacunas ya no será un factor limitante en el mundo.

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Se calcula que a mediados de 2022 el suministro de vacunas contra el Covid-19 ya no será un factor limitante para la equidad en todo el mundo. También que podría asegurarse el objetivo de cobertura de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de en torno al 70 % de la población mundial.

Una de las estrategias previstas consiste en aumentar la capacidad de fabricación de las vacunas disponibles, según lo previsto en el programa COVAX (Covid-19 Vaccines Global Access), pero algunos expertos apoyan el desarrollo de nuevas plataformas vacunales. ¿Por qué?

Tratan de responder a esta pregunta Hanna Nohynek, investigadora del Instituto Finlandés de Salud y Bienestar (Helsinki) y presidenta del Grupo de Expertos Asesores Estratégicos (SAGE, en sus siglas en inglés) de la OMS para las vacunas contra el Covid-19, y Annelies Wilder-Smith, profesora de la Facultad de Medicina Lee Kong Chian de Singapur, especialista en enfermedades virales emergentes y coordinadora del grupo de trabajo SAGE. Ambas toman voz en un editorial que publica The New England Journal of Medicine (NEJM), junto a sendos ensayos de vacunas que utilizan tecnologías distintas a las usadas masivamente.

Hasta ahora se han desarrollado o siguen en desarrollo 344 vacunas candidatas contra el Covid-19, de las que 31 se están usando a gran escala tras la aprobación condicional de autoridades reguladoras, o bajo el calificativo de ‘uso de emergencia’ de la OMS. En ellas se han utilizado cinco plataformas tecnológicas diferentes: ARN mensajero [ARNm], vector viral, virus completo inactivado, subunidad de proteína y ADN plasmídico. Varias de las vacunas de subunidades proteicas y de virus completo inactivado necesitan adyuvantes para potenciar la respuesta inmunitaria.

Cada vacuna, sus ventajas

“Hay muchas razones para desarrollar una gama de vacunas contra el Covid-19 que estén disponibles en todo el mundo con el objetivo de controlar la pandemia. Cada producto vacunal tiene diferentes atributos, ventajas y desventajas, por lo que antes de tomar decisiones políticas hay que contemplar múltiples factores”, arguyen las firmantes del editorial, asegurando que diversos países y entornos sanitarios podrían beneficiarse de productos elaborados por diferentes plataformas tecnológicas, al igual que varias subpoblaciones y grupos de edad específicos.

Según estas expertas, la eficacia y la seguridad, tal como se evalúan en los ensayos de fase 3, no son la única evaluación que necesita un país para adquirir e introducir nuevas vacunas contra el Covid. “Factores adicionales importantes son la facilidad de establecer cronogramas, la efectividad de la vacuna en programas rutinarios, la necesidad y la frecuencia de los refuerzos, el costo, las condiciones logísticas de la cadena de frío, la escalabilidad de la fabricación, la aceptación de la comunidad y el alcance de la producción local o regional”.

Por ello dan la bienvenida a las vacunas descritas en sendos artículos del NEJM. Una corresponde al ensayo liderado por Karen Hager, directora de investigación clínica de la compañía biofarmacéutica Medicago, que ha implicado a investigadores de Canadá, Argentina, Brasil, Reino Unido, Bélgica y Estados Unidos.

El otro artículo recoge los resultados del ensayo encabezado por Lianpan Dai desde el Laboratorio de Microbiología Patogénica e Inmunología de la Academia China de Ciencias (CAS), con participación de China, Indonesia, Uzbekistán, Ecuador y Pakistán.

Sin cadenas de frío extremo

Ambas vacunas contra el Covid-19 se producen mediante nuevas plataformas tecnológicas: la de Hager se desarrolla con partículas similares al coronavirus a base de plantas, y la de Dai se basa en dímeros del dominio de unión al receptor (RBD) de este virus.

“Las dos tienen la ventaja de no necesitar para su almacenamiento procedimientos extremos de cadena de frío, lo que facilita su uso en atención primaria, así como en países de ingresos bajos/medianos que deberían incluirse en la fase 3 de sus ensayos”, comentan en el artículo, advirtiendo que el período de tiempo de ambos ensayos abarca varias variantes del SARS-CoV-2, antes de aparecer la variante y subvariantes de ómicron.

La vacuna fase 3 de Hager (ensayada en Argentina, Brasil, Canadá, México, Reino Unido y Estados Unidos), que se evalúa en régimen de dos dosis, es un producto recombinante a base de plantas que expresa la glicoproteína de la espícula del SARS-CoV-2 ancestral, combinada con el sistema adyuvante que se ha denominado AS03. Su eficacia contra la infección sintomática, confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa, fue del 69,5%. En un análisis post hoc, la eficacia general de la vacuna para la prevención de la enfermedad de moderada a grave fue del 78,8%, y entre los participantes que eran seronegativos al inicio, la eficacia de la vacuna en cualquier estadio de la enfermedad fue del 74%.

“Es interesante notar que la mediana de la carga viral entre los participantes vacunados que siguieron dando positivo para Covid-19 (casos de avance) estuvo más de 100 veces por debajo de quienes recibieron placebo para los nuevos casos (casos incidentes) de Covid-19”, comentan las autoras.

Vacunas de Liampan Dai

El ensayo fase 3 que lidera Liampan Dai, llevado a cabo en Ecuador, Indonesia, Uzbekistán y Pakistán (evaluaciones de eficacia y seguridad) y en China (solo evaluación de seguridad), evalúa la vacuna basada en dímero RBD del coronavirus, con régimen de tres dosis. Durante el período de seguimiento de 6 meses, la eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática (confirmada por PCR con un inicio de, al menos, 7 días después de la tercera dosis) fue del 75,7%. Contra la enfermedad grave/crítica la eficacia de la vacuna fue del 87,6%. La mayoría de los casos nuevos aparecieron cuando delta era la variante dominante.

Vacunas y largo plazo

Señalan las investigadoras que ambos ensayos incluyen principalmente a adultos en edad laboral, por lo que no se dispone de datos de eficacia para las personas mayores, que son el grupo prioritario de vacunación según la hoja de ruta de la OMS, ni sobre la duración de la protección y la seguridad en subpoblaciones como ancianos, embarazadas y pacientes inmunodeprimidos.

“La vigilancia posterior a la introducción de la vacuna será de suma importancia para el seguimiento de su eficacia a lo largo del tiempo y contra las diferentes variantes del virus, en varias subpoblaciones y entornos de atención médica”, señalan, recordando que la OMS ha publicado una guía sobre cómo realizar estudios de eficacia tras la introducción de una vacuna. Hasta que estos no se realicen no se sabrá si los nuevos productos van a mejorar el arsenal disponible anti-Covid.

“Las primeras vacunas utilizadas durante la pandemia podrían no ser la mejor solución a largo plazo”, arguyen las autoras, que piensan que la próxima generación de vacunas contra el Covid-19 debería tener una cobertura de epítopos más amplia para proporcionar inmunidad cruzada contra las variantes del SARS-CoV-2, dar una protección de mayor duración y ser más fácil de actualizar ante cualquier variante nueva.

“Debemos seguir siendo ágiles para perfeccionar la utilización de las vacunas contra el Covid-19 y para lograr el mayor efecto en la salud pública mundial reconociendo sus beneficios”, dicen, sosteniendo que disponer de más plataformas vacunales ayudaría posiblemente a seleccionar las más adecuadas para ciertos grupos de edad, algunas subpoblaciones y mujeres embarazadas.

Combinación de vacunas, ¿una posibilidad?

Las expertas del SAGE de la OMS hablan también de la posibilidad de mezclar o combinar vacunas para aprovechar los beneficios de cada una de las plataformas tecnológicas y, finalmente, señalan la “eficacia modesta contra la infección leve y la transmisión de las vacunas disponibles actualmente”, que se ve aún más reducida en el contexto de las subvariantes emergentes de ómicron.

“Por lo tanto, para ralentizar la circulación del virus y limitar la velocidad a la que surgen nuevas variantes, se necesitan nuevas vacunas que tengan un efecto sustancial en la reducción de la infección leve y la transmisión, incluso cuando el mundo intenta aprender a vivir con el SARS- CoV-2”, reza el editorial.

Nohynek y Wilder-Smith reconocen que desarrolladores y fabricantes de vacunas se enfrentan a tareas difíciles, y apuestan por seguir buscando las mejores herramientas para prevenir la aparición de nuevas variantes y controlar las consecuencias sanitarias y socioeconómicas de oleadas repentinas.

Finalizan elogiando la decisión de los representantes de la región africana de establecer una red de seis centros de tecnología de ARNm10, “como señal de que los países y las regiones están motivados para ser autosuficientes, no solo para planificar y participar en ensayos clínicos clave, sino también para diseñar y fabricar vacunas que satisfagan mejor las necesidades de la población durante las amenazas de pandemia”. Y aseveran que dichos centros tecnológicos deberán adoptar tecnologías más allá del ARN mensajero.


 

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